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　　交匯點訊日前，在江蘇博朗森思醫療器械有限公司廠房內，一枚枚吻合器正被運送出廠交付醫院臨床。以前，該企業4家子公司需要各自生產，如今只需要委托一家工廠即可完成。而實現這一“松綁”的便是江蘇試點的醫療器械注冊人制度，為企業發展釋放了紅利。截至目前，江蘇省已有57家企業參與試點，其中12家生產企業涉及跨區域受托生產。　　5變1，試點激發企業發展活力　　位于常州的江蘇博朗森思醫療器械有限公司，是一家專注于生產臨床用的吻合器等外科產品企業。目前，博朗森思擁有4家全資子公司。盡管已同屬一家企業，但過去5家公司的產品依然需要“各自生產”。　　這是因為，我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，醫療器械產品上市必須由自己研發自己生產，委托生產須雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。　　隨著江蘇醫療器械注冊人制度的試點，“符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產”政策的落地，博朗森思嘗到了改革的甜頭。　　“雖然都是生產同質同類的吻合器，過去我們要建5個廠房，采購5套生產設備，建5個化驗室，配5套人馬，所有的東西都要乘以5。”受托方博朗森思常務副總袁興紅告訴記者，隨著企業成功申請注冊人制度，企業接受四家子公司共76個吻合器產品的委托生產，大家一下子從生產中解放出來，有了更多的精力進軍各自擅長的領域，比如產品的研發。　　改革的一小步，企業邁出了發展的一大步。袁興紅告訴記者，5變1后，產品注冊和生產許可審批，從正式受理到準予上市僅用時半年，比原先縮短了一半，也意味著產品提前半年進入臨床。由于受托產品多為集團內同系列醫療器械產品，整合后大大減少了不必要的重復投資、重復建設，通過集中管理優化資源配置、更好地釋放產能，讓企業發展駛上了快車道。　　從“捆綁”到“解綁”的變革　　采訪中，記者了解到，藥械注冊人制度的試點在江蘇已初見成效。從“捆綁”到“解綁”的變革，讓政策改革紅利開始釋放。　　江蘇省藥品監督管理局局長王越介紹，江蘇省醫療器械注冊人制度試點催生了一批初創型醫療器械科技企業的發展，鼓勵企業不斷加強對技術密集型醫療器械的研發力度，尤其是包括“助行機器人”等一批代表國際國內先進技術在內的創新類醫療器械。試點實施方案發布后，多家企業紛紛向江蘇省藥監局辦理受托生產備案以及受托生產許可事項。　　比如，加奇生物科技（上海）有限公司擬委托加奇生物科技（蘇州）有限公司生產顱內彈簧圈，蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司擬委托蘇州微創關節醫療科技有限公司生產經皮椎體成形系統，蘇州偉康醫療器械有限公司將36個產品全部委托給江蘇偉康潔婧醫療器械股份有限公司進行生產等，均是大型醫療器械集團企業內部委托生產的案例，集團內部委托既能夠促進專業的下屬公司加強核心產品的研發創新，又有利于整合集團內優勢配套的生產基地進行規模化專業化生產制造，讓集團內部資源和人才優勢調配更加合理。　　基于各家企業受托生產方式、受托產品特性、跨區域受托生產、產品關鍵工藝變更等情況，江蘇省藥監局特地召開“一事一議”聯席會，針對每個具體案例的現場檢查、資料審評、行政審批等環節集中分析、研究、討論。截至今年7月20日，江蘇省藥監局已完成醫療器械注冊人制度試點受托生產備案事項38項，共涉及57家企業參與試點，其中12家生產企業涉及跨區域受托生產；已完成醫療器械生產許可證變更審批事項3件，醫療器械注冊證變更審批事項109件，共9家企業的113個產品被同意納入試點范圍，注冊人制度試點初見成效。　　嚴字當頭，發展、監管兩手抓　　“松綁不等于不管，相反，監管會更為嚴格。”王越告訴記者，醫療器械不同于普通消費品，安全與質量“底線”也不容放松。在新冠肺炎疫情蔓延全國的背景下，江蘇省藥監局努力克服疫情防控的影響，扎實推進注冊人制度試點工作，認真把握資料審查、現場檢查、許可審批的每個環節，結合地區和個案特點，重點聚焦企業的質量管理體系有效運行情況及生產行為，不斷尋求落實事中事后監管責任的創新舉措。　　記者了解到，目前，江蘇正在打造對醫療器械企業監管的紅黑榜，給誠實守信企業發放綠碼，一般企業發放黃碼，失信企業發放紅碼，將企業的監管放到陽光下人人可見。不僅如此，江蘇藥監局還正在創新監管方法，比如通過云平臺、大數據等手段推動精準監管和智慧監管。在這一監管平臺下，企業任何一個細小失誤都進行記錄。未來，這個細小失誤的痕跡難以消除，甚至會影響企業的經營活動，極大提高企業違法成本，讓企業做到不敢違法，不愿違法。　　王越表示，后疫情時代下江蘇將牢牢把握新機遇，促進醫療器械產業供給側結構性改革，鼓勵企業增強研發創新能力，推動江蘇醫療器械產業發展乘風破浪、行穩致遠。　　通訊員蘇曜暄交匯點記者戚在兵

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